V průmyslu lékařských přístrojůsledovatelnostadokumentacenejsou jen požadavky na shodu,{0}}jsou životně důležité pro zajištění bezpečnosti, kvality a odpovědnosti produktů. Od surovin až po hotové výrobky musí být každý krok výrobního procesu důkladně zdokumentován. Nesplnění těchto přísných norem může vést kselhání auditu, stažení produktu, nebo dokonceprávní závazky.
Výzva: Dodržování přísných regulačních norem
Výrobci zdravotnických prostředků musí dodržovat různéglobální předpisyjako napřISO 13485, Požadavky FDAaEU MDR. Tyto normy vyžadují komplexnísystémy dokumentace a sledovatelnostikteré sledují vše od původu surovin po použité výrobní zařízení a dokonce i po-výrobních kontrolách.
Například,sledovatelnost surovinzajišťuje, že každou šarži komponent lze zpětně přesně vysledovatdodavatel materiáluadatum výroby. Podobně,sledování zařízeníje povinna zajistit tostrojepoužívané při výrobě splňují potřebné normy pro kalibraci a výkon.
Bez pořádnéhosystém sledovatelnosti, výrobci čelí:
Neschopnost projít audityneboregulační inspekce
Obtížnost identifikace základních příčindefektů nebo poruch
Riziko stažení výrobku z oběhubez jasné odpovědnosti nebo odpovědnosti
Skutečný-světový příklad: Sledování výroby zdravotnických komponent
V nedávném projektu jsme byli požádáni o výrobu ašarže chirurgických nástrojůpro zákazníka v EU. Jako součástSoulad s EU MDR, byli jsme povinni poskytnoutpodrobné záznamykaždé části výrobního procesu.
U každé šarže jsme sledovali:
Čísla šarží materiálupro každou použitou surovinu
Sériová čísla zařízenípro stroje používané při obrábění
Údaje o kontrole, včetně měření, hodnot povrchové úpravy a funkčních zkoušek
Informace operátora a technikapro každý krok procesu
To nám umožnilo vytvořit adohledatelný záznamže nejen spokojenregulační požadavkyale takéchránila zákazníkav případě stažení výrobku nebo reklamace vady.
Proč na dokumentaci a sledovatelnosti záleží
Neschopnost setkat sepožadavky na sledovatelnostmůže mít vážné následky:
Nesoulad-s předpisy jakoISO 13485, FDAaEU MDR
Potíže při stahování výrobků z oběhu, bez jasného způsobu, jak zjistit, které komponenty byly použity v konkrétních zařízeních
Právní a finanční dopadypokud produkty selžou nebo poškodí pacienty
Mít adobře{0}}organizovaný dokumentační systémzajišťuje, že výrobci mohouprokázat shodu, udržovat kontrolu kvalityapřevzít zodpovědnostza produkty, které vyrábějí.
Jak pomáháme
NaBISHEN Přesnost, beremesledovatelnost a dokumentacevážně. Realizujeme:
Komplexní vedení záznamů-pro každou část výrobního procesu
Přizpůsobitelné sledovací systémyna míru konkrétním potřebám zákazníka
Přísné dodržování regulačních noremjakoISO 13485, FDAaEU MDR
Náš závazek k udrženítransparentní a přesné záznamyznamená, že se na nás můžete spolehnoutkonzistentní kvalitu, spolehlivá sledovatelnostadodržování předpisův každé části, kterou vyrábíme.
