V dnešním prostředí lékařské výroby,o zajištění kvality se nedá vyjednávat-je to povinné. Výrobci OEM a značky zařízení vyžadují stále více100% kontrolakritických komponent, pokrývajících nejenrozměry, ale takévzhled, funkčnostastrukturální integrita.
To platí zejména prozdravotnické prostředky-na jedno použití, kdeselhání v terénu je nepřijatelnéa každý díl musí splňovat jeho specifikacenež opustí továrnu.
Výzva: Posun za hranice vzorkování
Tradičníinspekce-na vzorkovánímetody již nestačí. Jediný vadný díl v dávce tisíců by mohl:
Ohrozit bezpečnost pacientů
Spusťte nákladné stažení
Poškodit pověst značky
Například při výrobějednorázové chirurgické kleště, to požadoval náš klientkaždá jednotkabýt testován na obojívyrovnání čelistíaupínací síla. Tím bylo zajištěno, že žádný nástroj během používání neselže,-což nelze zaručit pouze náhodným vzorkováním.
Skutečný{0}}světový příklad: 100% testování chirurgických kleští
Implementovali jsme na mírusystém kontroly konce--linkypro kleště, které obsahovaly:
Vizuální kontrolní kameryk detekci povrchových vad, deformací nebo otřepů
Automatické mechanické testerypro aplikaci a měření napětí čelistí
Testování vybaveníaby se zajistilo hladké a jednotné uzavření čelistí
Tyto kontroly byly integrovány přímo do výrobní linky, zajišťujícízpětnou vazbu-v reálném časea okamžité odstranění všech nevyhovujících dílů-před zabalením a sterilizací.
Nástroje a technologie, které používáme
Aby BISHEN Precision splnil všechny-požadavky na kontrolu, integruje:
CMM (souřadnicové měřicí stroje)pro kontrolu rozměrů-na úrovni mikronů
Systémy optického viděnípro vysokou-rychlost a{1}}přesnou kontrolu povrchu
Testery úniku vzduchu a tlakupro produkty vyžadujícívzduchotěsná integrita
In{0}}snímače síly/posunupro ověření mechanického výkonu
Všechny kontroly jsou zaprotokolovány a sledovatelné, což je kritickou součástí naší činnostiSystém kvality v souladu s ISO 13485.
Proč na tom záleží
Pro lékařské přístroje,"dost dobrý" není nikdy dost. 100% inspekce dává výrobcům:
Věřte tomukaždá část je v souladu
Snížené rizikopolní selhání
Rychlejší kořenová analýza-příčin v případě problémů
Lepší vztahy s regulačními orgány a koncovými zákazníky
Náš slib
NaBISHEN Přesnost, nedodáváme pouze strojní součásti-spolehlivost a zodpovědnost. Naše kontrolní pracovní postupy jsou přizpůsobeny vašim výrobním potřebám, ať už jde o:
Nízký{0}}objem prototypů
Středně{0}}objemová klinická produkce
Hromadná-sériová výroba s úplnou-kontrolou
Pomáháme zajistit, aby vaše zdravotnické prostředky dorazilybezpečný, funkční a bezchybný-pokaždé.
